Farmacia
Farmacovigilancia: el consumidor tiene la palabra

La Comisión Europea (CE) anunció recientemente una consulta pública, que significa que usted puede dar su opinión en materia de farmacovigilancia. La CE ha publicado un documento de reflexión, medidas de ejecución para armonizar la realización de las actividades de farmacovigilancia previstas en la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004, que estará disponible a información pública hasta el siete de noviembre 2011. Como sugiere el título, el documento ofrece detalles sobre la implementación de medidas que serán necesarias en el marco de la nueva legislación de farmacovigilancia de la CE, que fue modificada en 2010.

La nueva legislación es parte del "paquete farmacéutico" una parte de tres, la que se refiere a la farmacovigilancia, medicamentos fasificados e información a los pacientes, aunque las dos últimas partes aún no han sido adoptadas por el Parlamento Europeo y del Consejo Europeo. De acuerdo con la EMA, el principal impulsor para la modificación de la normativa de farmacovigilancia fue la incidencia de reacciones adversas a medicamentos, lo que contribuye a más de 190 000 muertes por año en la UE. La legislación tiene como objetivo fortalecer el sistema europeo de vigilancia de la seguridad a través de una mejor prevención, detección y evaluación de reacciones adversas a los medicamentos. Entre otros puntos, la adaptación de la legislación racionaliza el marco actual, las duplicidades de informes y evaluaciones, y aumenta el uso de sistemas de TIC. Además, los pacientes serán capaces de informar sobre reacciones adversas a los medicamentos directamente a las autoridades competentes. La Comisión Europea ha estimado que la nueva legislación permite ahorrar hasta 5 910 vidas cada año en toda la UE.

"Esta nueva legislación de salud pública es de gran alcance y profundidad, y va mucho más allá de cualquier concepto estrecho de la farmacovigilancia", dijo la EMA en el plan de aplicación de la legislación. "La legislación refuerza la vigilancia de la seguridad, racionaliza la presentación de informes y aumenta el uso de los estudios incluidos farmacoepidemiología, hace los roles y responsabilidades claros, establece la toma de decisiones, aumenta la participación, se refuerza la transparencia y fortalece la acción que se pueden tomar para proteger y promover la salud pública."

De acuerdo con un plan de implementación, la mayoría de las disposiciones de la legislación de farmacovigilancia entrarán en vigor a finales de julio de 2012. El documento conceptual describe varias medidas de aplicación sobre los siguientes temas:

- farmacovigilancia archivos del sistema principal

- el sistema de calidad para el desempeño de las actividades de farmacovigilancia

- el uso de los formatos acordados internacionalmente la terminología y las normas

- datos de seguimiento en la base de datos EudraVigilance

- la transmisión electrónica de sospechas de reacciones adversas

- electrónica informes periódicos de seguridad y planes de gestión de riesgos

- postautorisación de estudios de seguridad.

La CE cree que estas medidas "complementan los aspectos esenciales del nuevo sistema de farmacovigilancia". Como tal, es importante el necesario equilibrio entre el objetivo fundamental del marco legislativo actual para los medicamentos, que es salvaguardar de la salud pública, y en general las necesidades del mercado interno.

La Comisión desea recabar las opiniones de todos los interesados ??en lo que respecta al documento de consulta, que puede responder por correo electrónico o correo postal. Todos los detalles sobre cómo participar en la consulta están disponibles en el sitio web de la EMA.

Fuente: Pharmaceutical Technology Europe, vol 23, nº 10