Farmacia
Farmacovigilancia: el consumidor tiene la palabra

La Comisi�n Europea (CE) anunci� recientemente una consulta p�blica, que significa que usted puede dar su opini�n en materia de farmacovigilancia. La CE ha publicado un documento de reflexi�n, medidas de ejecuci�n para armonizar la realizaci�n de las actividades de farmacovigilancia previstas en la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n� 726/2004, que estar� disponible a informaci�n p�blica hasta el siete de noviembre 2011. Como sugiere el t�tulo, el documento ofrece detalles sobre la implementaci�n de medidas que ser�n necesarias en el marco de la nueva legislaci�n de farmacovigilancia de la CE, que fue modificada en 2010.

La nueva legislaci�n es parte del "paquete farmac�utico" una parte de tres, la que se refiere a la farmacovigilancia, medicamentos fasificados e informaci�n a los pacientes, aunque las dos �ltimas partes a�n no han sido adoptadas por el Parlamento Europeo y del Consejo Europeo. De acuerdo con la EMA, el principal impulsor para la modificaci�n de la normativa de farmacovigilancia fue la incidencia de reacciones adversas a medicamentos, lo que contribuye a m�s de 190 000 muertes por a�o en la UE. La legislaci�n tiene como objetivo fortalecer el sistema europeo de vigilancia de la seguridad a trav�s de una mejor prevenci�n, detecci�n y evaluaci�n de reacciones adversas a los medicamentos. Entre otros puntos, la adaptaci�n de la legislaci�n racionaliza el marco actual, las duplicidades de informes y evaluaciones, y aumenta el uso de sistemas de TIC. Adem�s, los pacientes ser�n capaces de informar sobre reacciones adversas a los medicamentos directamente a las autoridades competentes. La Comisi�n Europea ha estimado que la nueva legislaci�n permite ahorrar hasta 5 910 vidas cada a�o en toda la UE.

"Esta nueva legislaci�n de salud p�blica es de gran alcance y profundidad, y va mucho m�s all� de cualquier concepto estrecho de la farmacovigilancia", dijo la EMA en el plan de aplicaci�n de la legislaci�n. "La legislaci�n refuerza la vigilancia de la seguridad, racionaliza la presentaci�n de informes y aumenta el uso de los estudios incluidos farmacoepidemiolog�a, hace los roles y responsabilidades claros, establece la toma de decisiones, aumenta la participaci�n, se refuerza la transparencia y fortalece la acci�n que se pueden tomar para proteger y promover la salud p�blica."

De acuerdo con un plan de implementaci�n, la mayor�a de las disposiciones de la legislaci�n de farmacovigilancia entrar�n en vigor a finales de julio de 2012. El documento conceptual describe varias medidas de aplicaci�n sobre los siguientes temas:

- farmacovigilancia archivos del sistema principal

- el sistema de calidad para el desempe�o de las actividades de farmacovigilancia

- el uso de los formatos acordados internacionalmente la terminolog�a y las normas

- datos de seguimiento en la base de datos EudraVigilance

- la transmisi�n electr�nica de sospechas de reacciones adversas

- electr�nica informes peri�dicos de seguridad y planes de gesti�n de riesgos

- postautorisaci�n de estudios de seguridad.

La CE cree que estas medidas "complementan los aspectos esenciales del nuevo sistema de farmacovigilancia". Como tal, es importante el necesario equilibrio entre el objetivo fundamental del marco legislativo actual para los medicamentos, que es salvaguardar de la salud p�blica, y en general las necesidades del mercado interno.

La Comisi�n desea recabar las opiniones de todos los interesados ??en lo que respecta al documento de consulta, que puede responder por correo electr�nico o correo postal. Todos los detalles sobre c�mo participar en la consulta est�n disponibles en el sitio web de la EMA.

Fuente: Pharmaceutical Technology Europe, vol 23, n� 10