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En Estados Unidos, los laboratorios tienen legalmente hasta 15 días para informar a la FDA los efectos secundarios graves asociados con la administración de un tratamiento médico.

Las compañías farmacéuticas de EE.UU. a menudo retrasan los informes a las autoridades sobre casos de efectos secundarios graves de los medicamentos que comercializan (muerte, invalidez, etc.), un retraso que dio lugar a una serie de muertes, según indica un estudio publicado esta semana en la revista JAMA. Los laboratorios tienen legalmente hasta 15 días para informar a la Food and Drugs Agency (FDA) los efectos secundarios graves e inesperados asociados con la administración de un tratamiento médico.

Estos retrasos en informar sobre los casos  graves de efectos secundarios no deberían suceder, ya que ponen en peligro a otros pacientes. Según el estudio, cerca del 10% de estos casos no son reportados a tiempo a la FDA. Pueden tratarse de: muerte, incapacidad en diversos grados, defectos de nacimiento u otras reacciones potencialmente mortales que no están en la relación de efectos secundarios conocidos. «El análisis muestra claramente que las empresas farmacéuticas a veces han tardado en informar a la FDA sobre casos de efectos secundarios graves», señaló Karaca-Mandic, investigador de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Minnesota (EE.UU:), autor principal de la investigación.

Estos retrasos de informes a las autoridades probablemente contribuyeron a causar más muertes y graves problemas, según observaron los autores, lo que sugiere que los médicos y los hospitales y el público en general, deben notificar directamente a la FDA y no a las compañías farmacéuticas.

En el estudio llevado a cabo desde 2004 hasta 2014 participaron más de 1,6 millones de casos de efectos secundarios graves: 160383 de ellos (9,94%), incluidos 40464 muertes, se comunicaron a la FDA fuera del plazo de quince días. Los investigadores encontraron que estas muertes son el resultado de los efectos secundarios no previstos, que fueron reportados fuera del plazo máximo. «Es posible que las compañías farmacéuticas dedican más tiempo revisando la muerte, pero las demoras persisten más allá del marco regulatorio», concluyeron los investigadores.

En un editorial que acompaña al estudio, Rita Redberg dijo que «esos retrasos para informar de estos graves casos de efectos secundarios no debería ocurrir, ya que ponen en peligro a otros pacientes».  También, según el editor en jefe de Archives of Internal Medicine, entre otras cosas, se recomienda que los médicos informen al público directamente y principalmente a la FDA,  y no a las compañías farmacéuticas, como suele ser el caso ahora. «Los médicos y sus pacientes deben estar al tanto de los beneficios así como de los posibles efectos secundarios de los medicamentos para hacer su elección … sobre todo los que se acaban de poner en el mercado cuya historia clínica está limitada», afirmó.