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La Agencia del Medicamento recuerda que, hasta la fecha, ningún medicamento basado en células madre ha recibido autorización para venderse en la Unión Europea.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha advertido que son «ilegales» los tratamientos que se ofertan en internet basados en la manipulación de células madre para tratar enfermedades graves, ya que se trataría «de medicamentos no regulados» por las autoridades sanitarias, que pueden «no tener una eficacia contrastada» y suponen «un problema de seguridad para los pacientes».

«La AEMPS quiere alertar a la sociedad en general, a las asociaciones de pacientes y a los profesionales sanitarios, sobre los riesgos de estas prácticas fuera del marco regulado por la AEMPS y la Agencia Europea del Medicamento (EMA)», señaló la AEMPS en un comunicado donde muestra su «preocupación» ante este problema, apuntado en una nota por la EMA.
En este sentido, la agencia de Sanidad recuerda que, hasta la fecha, «no hay ningún medicamento basado en células madre que haya recibido la autorización para su comercialización en España o la UE, por lo que la oferta de dichos tratamientos es ilegal».

Asimismo, recordaron que, excepto los trasplantes de precursores hematopoyéticos, las terapias con células madre utilizadas para el tratamiento de cualquier tipo de enfermedad son «consideradas como medicamentos y, por tanto, su desarrollo, autorización y utilización debe realizarse de acuerdo con las normas establecidas para el resto de los medicamentos».

«Al igual que ocurre con otros medicamentos, existen modalidades por las que se puede acceder a un tratamiento con células madre antes de la autorización para su comercialización. Estas modalidades son la participación en ensayos clínicos o el acceso a través de un uso compasivo, ambas en el marco de actividades ofertadas por médicos especialistas y centros debidamente acreditados y reguladas por la AEMPS», puntualizaron.

Al clasificarse los tratamientos con células madre entre las terapias avanzadas, existe la posibilidad también de usarlos en el marco de lo que se conoce como ‘cláusula de exclusión de hospitales’, a través de la cual será posible el acceso a un tratamiento individualizado con este tipo de terapias. «Se trata de una actividad regulada por la AEMPS y para la que no existe ahora ninguna autorización de uso de células madre», añadieron.

«La utilización de medicamentos basados en células madre fuera de las tres modalidades enunciadas en los puntos anteriores no está autorizada y puede, además de no tener una eficacia contrastada, suponer problemas de seguridad para los pacientes», sentenciaron.
Así, la AEMPS recomienda a los pacientes que crean que pueden beneficiarse de un tratamiento de este tipo «que acudan a su médico para discutir las diferentes modalidades de acceso a este tipo de medicamentos» ya que, en España «hay grupos que desarrollan estas terapias dentro del marco legal y con la más alta calidad y seguridad para los pacientes».
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Fuente:  herenciageneticayenfermedad
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